BRONKIREX SANS SUCRE 2 POUR CENT ENFANT, sirop édulcoré à la saccharine et au maltitol liquide, flacon de 125 ml
Retiré du marché le : 01/06/2010
Dernière révision : 19/12/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës :bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, (notamment parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
MISES EN GARDE :
- Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
- Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-oedème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
- Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters), peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Liés à la présence de Rouge Cochenille A, peut provoquer des réactions allergiques.
- Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-oedème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
- Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters), peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Liés à la présence de Rouge Cochenille A, peut provoquer des réactions allergiques.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Sans objet.
Voie orale.
1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
- Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit une cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), par prise.
- Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.
- Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.
- Cette spécialité est adaptée notamment aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
- La durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
- Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit une cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), par prise.
- Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.
- Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.
- Cette spécialité est adaptée notamment aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
- La durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE.
Code ATC : R05CB03.
(R : Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Code ATC : R05CB03.
(R : Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se font essentiellement par le rein.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se font essentiellement par le rein.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre blanc de type III) de 125 ml, bouchon en aluminium.